国家药监局 | 两款创新产品获批上市!

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近日，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”和上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架” 创新产品 注册申请。 膝关节假体系统 该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 颅内动脉瘤栓塞辅助支架 该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤 ………………………………