直播课 | 干细胞及其衍生制品的工艺开发和质量控制探秘

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干细胞是目前最有前景的生物疗法之一，今年密集有相关法规出台。6月底，国内第一款干细胞新药，铂生卓越的干细胞新药“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并被纳入优先审评品种，为国内干细胞制品走向市场化提供了可能，将进一步推动干细胞行业发展。 干细胞制备技术不断进步，其中包括微载体、生物反应器和细胞收获系统等三维自动化、规模化培养技术的广泛应用，干细胞产率和质量在显著提高。该技术也拓展至包括类器官、3D打印以及其他衍生的外泌体、生物基材料等。此外，质量源于设计（Quality by Design, QbD）理念在干细胞药物研发中得到了深入应用，这一理念强调以科学和质量风险管理为基础，从预定的质量目标出发，注重产品和工艺的设计，从而实现高质量的干细胞药物生 ………………………………