创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点

本文转自微信公众号“文亮频道”；主理人曾文亮博士，迪哲医药CMCRA副总监复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。‍‍‍‍‍‍‍内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。‍‍‍‍‍‍‍‍‍“我们是在学习中进步”，与同行共勉。原料药工艺相关问题问题1:想问一个关于起始物料的问题，这个药是一个化学药，正在做I期临床， ………………………………