主要观点总结
本文介绍了恒瑞医药的注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）被拟纳入突破性疗法，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该药物具有多个适应症，已经在多个领域获得突破性疗法认定，并处于临床Ⅲ期阶段。恒瑞在国产HER2 ADC领域处于第一梯队，瑞康曲妥珠单抗在同类药物中获得最多的突破性疗法认定。
关键观点总结
关键观点1: 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗拟被纳入突破性疗法
用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
关键观点2: 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的药物
由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成，具有更高的膜穿透能力和细胞杀伤效果。
关键观点3: 瑞康曲妥珠单抗已经多次获得突破性疗法认定
此次拟通过公示将成为该药物的第7次突破性疗法认定。
关键观点4: 瑞康曲妥珠单抗在全球HER2 ADC新药中处于领先地位
目前已有3款HER2 ADC新药获批上市，其中仅荣昌生物一款是国产。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗是进度相对靠前的产品，多个在研适应症领先同类产品。
文章预览
12 月 13 日，CDE 官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811 （瑞康曲妥珠单抗） 拟 被 纳入突破性疗法，用于治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 。 此前 瑞康曲妥珠单抗已经 有 6 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的 第 7 次突破性疗法认定 。 截图来源：CDE 官网 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。 值得一提的是， 此前瑞康曲妥珠单抗已经有 6 个适应症获得突破
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