液质色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D试剂的注册审评要点

摘要从体外诊断试剂注册技术审评角度出发，概述液质色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测25-羟基维生素D在临床上的应用价值，对此类产品的审评要点展开讨论，重点讨论性能研究、临床评价研究等，以期为注册申请人对该类产品在研发和注册过程提供技术指导和参考依据。维生素D又称25-羟基维生素D(25(OH)D），为脂溶性维生素，已有研究表明其具有多重生物学作用。维生素D在人体内主要以两种分子形式存在，分别为维生素D2(25(OH)D2）和维生素D3(25(OH)D3），通常人体维生素D(25(OH)D）的含量即代表25(OH)D2和25(OH)D3含量的总和[1]。25(OH)D不仅在保证人体内钙离子和磷离子的动态平衡方面起着关键作用，能和钙离子一起促进儿童骨骼的形成和维持成人骨骼强度，它的缺乏将会致使儿童佝偻病及成人软骨病的发生[2]。此外，血清25(OH)D的浓度还与肌肉力量、大小以及 ………………………………