9:1赞成！ Brexpiprazole有望成为首个FDA批准用于AAD治疗的药物

  01  阿尔茨海默病痴呆相关激越症状(AAD)药物brexpiprazole近日，FDA咨询委员会以 9：1 投票赞成 Otsuka 和 Lundbeck 的药物 Rexulti® (brexpiprazole，图1) 用于阿尔茨海默病痴呆相关激越症状（AAD）。FDA预计于5月10日前完成此sNDA审查。若获批，brexpiprazole将成为首个获FDA批准用于AAD治疗的药物。 2015 年，Rexulti®首次批准用于治疗精神分裂症，并作为成人重度抑郁症抗抑郁药的辅助疗法，并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年12月，FDA批准Rexulti的补充新药申请 ，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。在会议上，大冢制药公布：所有三项安慰剂对照 III 期试验都显示出Brexpiprazole对阿尔茨海默病适应症的疗效，并且安全性与其他抗精神病药物相当。尽管距离获得监管审批还有一段路要走，但一些分析师已经预测，brexpiprazole具有产生年销售额 5 亿美元的潜力 ………………………………