药物质量研究中基因毒性杂质研究策略理论

摘  要欧洲最早提出了药物研发过程中对基因毒性的关注说法，但国内目前处于起步阶段，到目前为止NMPA尚未有针对药物研发中杂质基因毒性控制的详细法规指导。不过随着中国正式加入ICH，特别是华海药业缬沙坦事件的发生，使得国内各药企加强了对于基因毒性杂质的关注度，研究重点也从已知基因毒性杂质，逐步向新药研发中的警示结构化合物的毒性以及潜在的基因毒性杂质。本文是对药物质量研究中基因毒性杂质研究策略理论概述，供广大药物研究工作者共同探讨。欧盟公布的药品评估十大缺陷中第四项为基因毒性杂质。要求对潜在的基因毒性杂质进行具体的讨论，并作为总体杂质讨论的一部分。基因毒性杂质是一类可与细胞或者生物体的遗传物质（主要是DNA ………………………………