ISO与中国GMP关于悬浮粒子标准的比较

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ISO的悬浮粒子标准： 这其中有几条说明和备注，分别解读如下： a）此表中所有浓度是都累积计算的，例如：ISO等级5中，0.3μm粒子的限度为10,200个粒子，这个限度 包含所有大于等于此粒径的粒子。 b）这些浓度需要大的取样体积。至于说大的取样体积为多大，ISO的正文中并没有明确提到，只是提到了可以采用附录D的顺序采样法，我们之后再来进行解读，但是大家可以对比一下无菌药品附录中对A级别测试的要求， A级别要求采样量不得小于1立方米。 c）极高粒子浓度的浓度限值并不适用于此表格范围； d）低浓度粒子的取样和统计局限性与分级不适宜； 这两条说的是对于C级和D级环境下，小于0.5μm粒子的限度并不适用，同时对于部分洁净要求极高的环境下，悬浮粒子的限度可能仅限于部分小粒径的粒子，因为大粒径的粒子在洁净要求高的环境下往往 ………………………………