欧盟发布孤儿医疗器械临床评估指南，增加临床证据灵活性

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欧盟委员会于 6 月 25 日发布了 关于孤儿医疗器械临床评估的新指南 ，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场，尤其是考虑到医疗器械法规（MDR）设定了更高的证据门槛，这一自由度更为迫切。 指南由医疗器械协调小组（MDCG）制定，该小组由成员国代表组成，欧盟委员会担任主席。 指南是 MDCG 与医疗保健专业人员、学术团体、公告机构和行业在内的利益相关者代表合作完成的。 指南详细说明了定义孤儿医疗器械的注意事项以及确定其是否已被证明安全有效所需的可能有限的证据。孤儿器械是医疗器械或其附件，旨在用于每年仅影响少数人的疾病或病症。通常，它们用于治疗很少有诊断或治疗选择的罕见疾病。孤儿器械对于满足其他未满足的医疗需求至关重要。 MDCG 表示，“MDR 提高了将医疗器械投放市场 ………………………………