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药品注册现场核查之研发现场准备事项

E药研发  · 公众号  · 药品  · 2018-08-13 00:00
点击图片,了解详情朋友问我,你们做项目什么时候是个头?等药品上市吗?我说不是,等项目现场核查通过的,我们做药品研发最开心的时刻就是项目零缺陷核查通过(几率比较小,一般都需要补充研究),吃庆功宴,得项目奖。 我们所做的所有的工作都是为了下表,根据药品注册现场核查管理规定,老师会在表中记录本次核查情况,以此来判断该项目是否考察通过。   药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查,下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT,大屏幕向各位老师展示。项目简介由公司技术总监或者项目负责人来做介绍,主要包括该品种概况,注册分类、研发过程,研 ………………………………

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