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导语 FDA 认定，尽管 3 期 SIERRA 试验（NCT02665065）达到了主要终点6个月持久完全缓解(CR)率，但其结果不足以支持 Iomab-B 用于复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 患者的生物制剂许可申请 (BLA)，因此要求再进行一项头对头随机试验，以证明总生存期 (OS) 得到了改善。 SIERRA的研究结果曾在2023年移植与细胞治疗会议上公布，结果显示，Iomab-B联合骨髓移植（BMT）与医生选择的挽救性化疗和标准异基因BMT相比，持续180天或180天以上的持久CR显著提高，分别为22%（n=13/76）和 0% (n=0/77) (95% CI, 12.29%~34.73%; P < 0.0001)。试验组的6个月无事件生存率也有所提高，分别为26%和0.2%（HR, 0.22; 95% CI, 0.15~0.34; P < 0.0001）。 在Actinium Pharmaceuticals结束与FDA关于Iomab-B BLA通路的临床、化学、生产和控制讨论后，FDA宣布了上述消息。目前，FDA建议Actinium开展一项研究，比较使用 Iomab-B 加上氟
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