2023从研发到临床GMP实施要点专题

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。对于我国大多数的研发企业，一般只进行了中试生产，或者 ………………………………