【好文推荐】美国FDA 橙皮书的介绍及启示

未经授权，不得转载美国FDA 橙皮书的介绍及启示Introduction and Enlightenment of the US Food and Drug Administration's Orange Book孙 搏1，陈桂良1，宁黎丽2*(1. 上海药品审评核查中心，上海 201203；2. 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100038)摘要：《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书，收录了由美国FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息。橙皮书在美国历经40 多年的发展和变化，对我国现阶段药品监管工作具有积极启示。本研究介绍了美国橙皮书的发布及使用特点重要功能和意义、改进发展过程，旨在为我国药品监管改革、仿制药审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价等工作提供参考。关键词：美 ………………………………