真3类还是假3类？这个品种未做验证性临床被拒！

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。仿制药立项思路和产品布局如今有何变化？以透皮给药平台为导向的产品立项思路如何？一键报名 · 见证合作！上期梳理了被毙的乙酰半胱氨酸注射液，这次谈谈注射用盐酸兰地洛尔。上篇：1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！注射用盐酸兰地洛尔在6月25日同样收到了未被批准通知件。原研及参比情况原研日本小野制药的注射用盐酸兰地洛尔2002年7月在日本首次上市，用于改善快速型心律失常，国内原研尚未上市。参比目录如下：国内过评且仅一家南京海辰药业股份有限公司。南京海辰药业股份有限公司完成一期和三期临床研究，按 ………………………………