洞察 | 中国抗体药物发展现状

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自1986年全球首个单克隆抗体 —— 用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距今已有约20年的历史。截止2018年9月，国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产和进口），本文将从抗体药物市场、资本、申报情况来透视我国抗体药物发展现状。 市场 1. 中国抗体药物市场渗透率仍有待提高 我国抗体药物市场有 国产 和 进口 两个部分组成。国内目前至今只批准了10个国产的抗体药，其中6个为自主研发，4个为生物类似物。已上市的产品中，有3个是鼠单抗，1个嵌合单抗，4个属于Fc融合蛋白，只有2个是人源型，全球市场上人源化/全人源 ………………………………