新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》主要变化内容

2022年10月10日，国家药监局发布新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号通告）并于发布之日起实施，原体系核查指南（2020年第19号通告）同时废止。自即日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按照新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》主要新增了注册自检核查要求、委托研发核查要求、委托生产核查要求、核查项目列表及现场核查结果判定原则等内容，具体变化内容及要求汇总如下：1、新增自检核查的要求质量管理体系原则——4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。机构与人员——4.2.4（自检人员） 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检 ………………………………