同与不同——从干细胞视角简析“体细胞 IIT 新政”与干细胞临床研究管理办法

执笔：何斌 陈莉 郑天慧 李佳潞 毕紫娟 白志慧 何志颖来源：医学参考报●  　  ●    　●研究者发起的临床研究（IIT）在免疫细胞临床开发方面具有特殊的意义。但是，对比于注册临床（IND）法规体系的快速完善，IIT的相关政策法规一直是空白。而最近由国家卫健委科教司发布的《体细胞临床研究工作指引》（征求意见稿）则成为了弥补这一空白所迈出的一大步。研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial（即IIT研究）。IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是探索、扩展和优化现有疗法，获得更多研究数据，为循证医学提供依据。IIT最大的特征在于，研究者既为申办者（sponsor），也是责任人。最近，由国家卫健委科教司发布的《体细胞临床研究工作指引》（征求意见稿）（下文以“ ………………………………