维迪西妥单抗新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

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9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的  HER2 阳性 （HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 截图来源：CDE 官网 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗  HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的  III  期临床取得阳性结果，达到主要研究终点 ，即将申报上市。该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。 这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究 （RC48-C006，NCT03500380） ，旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。 根据本研究最终分析结果显示， 与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显 ………………………………