2024上半年FDA批准的新药

上半年，FDA批准多款具有里程碑意义药物，看点颇多：40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市；时隔32年，又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。截至目前，2024年上半年CDER批准了18个新分子实体，其中包括13款化药新药和5款生物药新药。值得一提的是，今年上半年的新药获批数量明显少于去年，2023年同期已有20多款新分子实体获批，主要是化药新药上市数量减少（去年同期有17款化药新药上市）。表1 2024上半年，CDER批准的化药新药数据来源：FDA、药智数据从审批方式看，获批的13款新化药中Iqirvo、Xolremdi、Ojemda等8款药物是通过优先审评上市，与NDA标准审批需要10个月相比，优先审评需在6个月内完成，节省了企业的时间成本，同时优先审评的药物具有更高的治疗价值。从适应症上来看，代谢类疾病治疗领域有4款 ………………………………