国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

摘要：2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目，2014—2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品，占检验批次4.7%，对打击掺杂掺假药品和行为，保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中，建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性，并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果，加大处罚力度，严厉打击药品掺杂掺假。药品抽检是上市后药品质量监管的重要手段之一，例如中国的国家、省级和市县级药品抽检，以及欧盟药品监督管理局（European Medicines Agency，EMA）对欧洲市场中通过集中程序获准上市的药品（Centrally ………………………………