【天津】某企业获匿名举报，因违反医疗器械临床试验规范受罚

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当事人：天津新湾生物科技有限公司 统一社会信用代码：91120112741399688K 住所（住址）：天津市津南区八里台工业园区 法定代表人：朱文秀 2024年1月24日，我局收到天津市场监管委转来的关于匿名对天津新湾生物科技有限公司（以下简称新湾公司）的举报信，反映新湾公司生产及临床造假等问题。2024年2月6日，我局执法人员到当事人处检查发现，当事人只能提供人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）检测试剂盒（酶免疫法）、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人血清铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人生长激素（HGH）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）、人绒毛膜促性腺激素共6个产品的临床试验资料，其余产品临床试验资料现场未能提供。本局于2024年3 ………………………………