CDE | 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）

2022年7月6日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了 关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知                                                                            抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）目 录一、前言二、基本原则三、非临床研究（一）药理学（二）安全药理学（三）药代动力学（四）毒理学1、一般毒理学2、遗传毒性3、生殖毒性4、致癌性5、免疫原性/免疫毒性6、光安全性7、组织交叉反应8、制剂安全性9、毒代动力学三、支持临床试验和上市的非临床考虑1、人体首次用药的起始剂量2、支持临床试验和上市的非临床研究四、参考文献 一、前言本指导原则适用的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是指通过连接子将小分子化合物偶联至靶 ………………………………