第一个获批CAR-T细胞疗法Kymriah遭FDA质疑生产存在重大问题

Kymriah的突破性成就Kymriah，作为FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法，具有里程碑式的意义。它不仅是第一个被批准用于治疗两种不同适应症的CAR-T细胞疗法，还为人类提供了一种全新的抗癌方式。这一革命性的疗法在2017年8月由FDA批准，允许诺华公司的创新药物Kymriah用于治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病（ALL）。这一突破性的决定，让CAR-T疗法成为现实，为癌症治疗开辟了全新途径。在获得初步的成功后，FDA在2018年5月进一步扩展了Kymriah的适应症范围，包括复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，如弥漫大B细胞淋巴瘤、继发于滤泡淋巴瘤的DLBCL患者及高级别B细胞淋巴瘤。这些扩展适应症的批准使得更多的患者能够从Kymriah的治疗中获益。然而，令人惊讶的是在2021年8月，诺华宣布在BELINDA III期临床研究中，使用Kymriah二线治疗 ………………………………