CDE: license-in抗肿瘤新药临床研发策略

欢迎分享、转载本文，文章投稿、业务合作、互开长白请联系微信 ScientificDraw20221. 背景近年来，随着药物研发全球化进展，越来越多的国内制药企业选择采用新药授权许可引进（license-in）模式丰富自身产品线。据不完全统计，仅2021年，中国制药企业的自境外引进的项目就超过100起，其中近一半项目为抗肿瘤药物。境外引进的药物可分布于不同的研发阶段，其中一半左右的药物处于临床前阶段，10%左右的药物已经开展境外关键注册研究，10%左右的药物已完成境外监管机构要求的关键注册研究或已经获得境外监管机构的上市批准。处于不同研发阶段的药物被国内企业引进后在中国的研发策略也有所不同。本文以license-in的抗肿瘤新药为例，将我们在审评中遇到的问题及思考撰写成文，以期为企业研发策略提供参考，以促更高效的研发，更早 ………………………………