皮肤鳞状细胞癌治疗药物“同类最佳”款获批上市

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Checkpoint Therapeutics 于 2024 年 12 月 13 日宣布，美国 FDA 已批准 UNLOXCYT （ Cosibelimab ）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（ cSCC ）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期 cSCC 成年患者。根据官方新闻稿， Unloxcyt 是首个获批用于治疗晚期 cSCC 患者的 PD-L1 靶向抗体。 UNLOXCYT 的推荐商业化剂量为 1200mg ，每三周静脉输注 60min 。 早在 2023 年 3 月， FDA 曾接受过 Cosibelimab 提交的 BLA ； 2023 年 12 月， Checkpoint 宣布， FDA 已对 Cosibelimab 用于 cSCC 的 BLA 发出完整回复函（ CRL ）；在 CRL 中指出，拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题，并未对 Cosibelimab 的临床数据包、安全性以及说明书表示任何担忧。 关于皮肤鳞状细胞癌 皮肤鳞状细胞癌（ “cSCC” ）是美国第二常见的皮肤癌类型，根据皮肤癌基金会的数据，估计年发病率约为 180 万例。 cSCC 的重 ………………………………