文章预览
欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 24-27 日发布人用药委员会（CHMP）6 月会议重点摘要，推荐批准 10 个新药，其中包括 Pierre Fabre 的 Obgemsa、Regeneron 的 odronextamab、莫德纳的呼吸道合胞病毒疫苗 mResvia 和默沙东的肺动脉高压药物 Winrevair。 委员会还投票赞成 11 项新的标签扩展。 批准建议包括： 最值得关注的批准建议之一是对 odronextamab 的批准，这是再生元（Regeneron）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的三线治疗药物。由于其确证性试验的招募状态， 该治疗药物在 3 月底被 FDA 拒绝批准 。再生元在被 FDA 拒绝时表示，“剂量探索部分的招募已经开始，但 FDA 的完全回应函表示这些试验的确证部分应该正在进行中，并且在重新提交之前应商定完成时间表。” 作为加速批准条件的一部分， FDA 已经开始更严格地监控确证性试验的招
………………………………
