法规前沿 | 关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

  按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：       一、电子申报资料准备       申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。       光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。       二、电子申报资料接收与受理       （一）药审中心收到申请人提交 ………………………………