CDE连发肽类和细胞临床药理指南，监管特异性趋势明显

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在6月25日这一天CDE同时发布了两份临床药理学方面的文件，即 《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》 和 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》 。无独有偶，FDA也刚在6月15日定稿 Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics （《开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素》）。 临床药理学研究 临床药理学研究是创新药上市前临床研究不可缺失的研究内容，其结果是支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要科学依据。过去的临床药理学研究多局限于临床药代动力学研究，但近些年已开始转向为将创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）等多维度因素进行量化分析。 在监管方发布的指导原则上，也呈现出对临床药理学研究的关注度的变化 ………………………………