欧美生物类似物药政法规概览【生物类似物系列报告专题3】

点击蓝字关注我们本文为科睿唯安出品，如需转载引用，请标注来源“科睿唯安生命科学与制药公众号”2019年11月7日，国家药品监督管理局发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液上市注册申请。该药是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药。这也是今年2月上海复宏汉霖利妥昔单抗注射液批准后中国国第二个真正意义上的生物类似药。2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，2019年7月31日国家药品监管督管理局药品评审中心发布了《生物类似药研发相关问题问与答》就比较集中和普遍的问题进行了总结。随着众多企业生物类似物项目开发和上市，法律法规和药政监管途径逐渐成为大家 ………………………………