睿健医药帕金森管线取得FDA特别豁免权，实现中美注册临床“双报双批”

美国时间6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了睿健医药帕金森管线NouvNeu001的IND申请。作为帕金森领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，NouvNeu001“临床I-II期联合临床”研究已在2023年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，并在临床I期实验中取得了积极的安全性和疗效数据。2024年6月20日，睿健医药也实现了帕金森管线中美两地IND“双报双批”。值得一提的是，今年3月，睿健医药获得了FDA授予的特别豁免权 （Exemption），代表了FDA对公司开创性平台，及在此平台上建立的创新生产及质量体系的认可。对此，睿健医药CMO蔡萌博士表示， 在获得了FDA特别豁免权之后，NouvNeu001 IND进一步获得FDA批准，展现出了FDA对睿健医药开创性化学诱导平台及其创新产品的高度认可，也为公司后续国际化通路打通了政策 ………………………………