QbD药物制剂研发方法的关键元素理解

来源：CROU制药在线QbD是一个科学技术及质量风险管理相结合的系统性研发方法，它始于预先制定好的目标，强调对产品和生产工艺的理解及控制。QbD从患者对药品的临床需求着手，先确定药品质量的目标概况（QualityTargetProduct Profile，QTPP），形成产品开发设计的基础。QTPP是QbD的基本元素，是从理论上进行前瞻性总结某个产品的质量属性，以确保最终药物在临床上的安全性与有效性。QTPP 主要考虑临床使用条件、给药途径、剂型和药物传递系统、药动学参数或生物等效性、剂量规格、药品包装材料和形式等因素。举个例子对于一个注射剂，需要考虑：在临床使用时是否需要溶于溶液稀释后再给药？稀释溶液pH是否会影响药物稳定性？如果该药品是滴注给药，那么多长时间放置，可以保证药物的稳定性？还要考虑到：如果病床靠近窗口，在太 ………………………………