首个！中国源创肺癌靶向药向FDA递交NDA申请

文章预览

▎Armstrong 2024 年11 月8 日 ，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向 FDA 递交 NDA 申请， 这是首个向 FDA 递交上市申请的中国源创肺癌靶向药。 舒沃替尼申报的适应症为：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，Ex20ins是第三大原发突变。参考《Nature》相关文章、公司招股书数据，Ex20ins突变占所有EGFR突变的10-12%。 由于EGFR ex20ins突变与野生型EGFR结构非常相似、药物结合口袋显著缩小、亚型繁多且异质性强等因素，EGFR Ex20ins突变属于全球公认的难治性靶点。已获批的传统EGFR-TKI对EGFR Ex20ins突变NSCLC患者治疗效果不明显，奥希替尼即便使用两倍 ………………………………