药品召回，其中16％的原因是...

文 / PharmLink读书组cGMP知识点在美国cGMP法规Part 211 中， G子部分是包装和贴标控制（Packaging and Labeling Control）：该部分涵盖贴标和包装操作要求，包括预打印小盒和外箱相关操作，但不包括容器和密封件（这些涵盖在E子部分：组件、药品容器和密封件的控制）。一项统计显示，与标签错误有关的市场召回药品事件，约占召回总量的16％，这也反映出本子部分内容的重要性。该部分的第一个cGMP条款，是关于印字包材的检查和使用标准，内容如下：§ 211.122 -Materials examination and usage criteria物料检查和使用标准（a）应有书面程序，详细描述贴标和包装材料的接收、识别、存储、处理、取样、检查和/或测试；应当遵守此类书面程序。贴标和包装材料应在收到后及在用于药品的包 ………………………………