前沿洞见丨BPI视频专访Horst博士：新版ICH Q5A(R2)究竟如何改变生物制品检测的未来

近期, BioProcess International (Informa Connect Life Sciences)的Brandy Fidler对Horst Ruppach博士（Charles River全球生物制品科学与投资组合执行总监）针对ICH Q5A(R2)进行了一次视频专访。上一次对ICH Q5A进行修订是在1999年。从那时起，各种新的工艺和疗法相继出现，这自然导致了对病毒安全指南进行修订的必要性。然而，Horst强调，ICH Q5A(R2)并没有改变病毒安全制订策略的主要原则，如原材料等的预防控制，全方位的安全性检测，并进行病毒清除，但它确实更好地囊括了我们在过去25年中收集的新数据进而对当前的指南进行了完善。除了改进现行指南外，修订版还提供了新疗法和新工艺应考虑的信息。需要关注的关键技术之一是下一代测序（或高通量测序，NGS），预计它将很快取代体内动物实验以及其他方法。这引发了对生物制品检测和整个生物制药领域采用NGS的机遇 ………………………………