FDA检查后合规补救措施：五项基本原则

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美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问题，还要全面了解根本原因并实施强有力的解决方案。下面我们深入探讨一下成功实施制药场地设施和 QMS 补救措施所必需的五项基本原则。 彻底了解所有问题 补救措施不应仅限于解决 FDA 在其 483 中强调的问题。对企业的运营进行全面评估对于发现可能导致不合规的任何潜在问题以及 FDA 可能未发现的任何其它问题都至关重要。需要仔细审查生产过程的各个方面，从原始物料采购到分销渠道，包括质量和数据管理的各个方面。通过彻底不留死角的审查，企业可 ………………………………