CDE共性问题：特殊注射剂上市后变更，关键质量属性不容忽视！

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Q:特殊注射剂(如，脂质体、纳米粒、胶束、静脉乳、微球等)上市后处方工艺(含结构和功能性成分的来源、型号)、生产批量、生产场地等发生变更，药学质量对比研究应关注哪些内容? A: 与普通制剂相比，特殊注射剂处方工艺复杂，对药学变更更为敏感。应基于特殊注射剂的制剂特性和产品特征，充分评估所发生变更对其药学质量，及安全性、有效性的影响，确定变更前后质量对比研究的内容及深入程度。药学质量对比研究除质量标准中规定的各项目外，还应涵盖微粒特性相关关键质量属性，以及物理化学稳定性的对比研究。建议采用关键批次(如，关键临床批次等)用于变更前后的数据对比。对于不能确定变更影响程度或药学质量属性明显受变更影响的情况，还需开展非临床安全性研究、人体生物等效性研究或(和)临床研究等。 小结： 复杂仿制药 ………………………………