培训通知：药品工艺\/场地变更案例分析

培训通知培训主题：关于举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析通知主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会一、培训安排北京市：2019年9月16-18日（培训两天16日全天报到）南京市：2019年9月20-22日（培训两天20日全天报到）二、培训主要交流内容第一天09:00-12:00；14:00-17:30第一章药品工艺变更/生产场地变更的监管与实施  第1节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线；  第2节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；  第3节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管现状与未来；  第4节：EMEA/FDA/CDE不同变更类别的判断原则比较；  第5节：CDE与企业不同变更类别的典型清 ………………………………