【干货分享】可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

主要观点总结

文章介绍了德大医械公司的基本信息、主营业务、发展历程、团队情况以及与同行合作的关系等，同时详述了可用性文档检查文件清单的相关内容，包括可用性文档自查表、条款和标准要求等。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司概述

德大医械成立于2014年，专注于从事医械产品上市前的法规和技术领域咨询等服务，包括产品注册、临床试验等。经过近10年的发展，建立了富有经验和活力的服务团队，与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系。

关键观点2: 可用性文档检查文件清单

德大医械的可用性文档检查文件清单包括：可用性报告、风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、使用说明书、培训资料、产品设计文档等。通过检查这些文档来检验是否符合要求，如检查可用性工程文档来确认制造商是否满足相关标准和要求。

关键观点3: 可用性工程过程的要求

制造商需要建立、形成文件和保持可用性工程过程，以便为患者、用户和其他与可用性有关的人员提供安全。该过程应按照标准处理用户与医疗器械的交互，包括运输、贮存、安装、操作、维护和维修等。

关键观点4: 危险性识别和安全性要求

制造商需要识别与可用性有关的危险（源）和危险情况，并按照相关标准进行安全特征的识别。同时，确定基本操作功能并记录在可用性工程文档中，包括经常使用的功能和与医疗器械安全有关的功能。

关键观点5: 免责声明

文章为转载内容，德大医械不对其准确性、立场性及观点负责。如涉及版权问题请联系德大器械产业管家或联系电话17712584826，公司将立即处理以保障各方权益。

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