明朝的剑能不能斩清朝的官？论EMA和FDA对仑卡奈单抗的审评分歧

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作者 | 辰公子  来源 | 医界望远镜 FDA和EMA，尽管在行业内具有相当的影响力和权威性，在近几十年的全球化浪潮下，双方也在审批政策上与对方有互相借鉴的地方，但归根结底仍然，二者仍然只是对本土地区进行药品监管的本土机构。 EMA负责的范围仅限欧洲地区，FDA也只对美国的用药负责。 FDA与EMA的巨大分歧 2024年7月26日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布了在7月22日-25日举办的人用药品委员会（CHMP）会议纪要。CHMP会议每月举办一次，会集中讨论一些药品的审评意见。 本次7月会议，7款新药获得了CHMP的积极意见，有望在近期进入欧洲市场，但这都没有另一个审评建议引入瞩目——仑卡奈单抗被CHMP拒绝批准。 当然，这并不能代表EMA最终的审评结果。递交申请的药企可以在15天内要求重新审查，卫材/Biogen 也在第一时间发布公告，表示将推动CHMP重新 ………………………………