2018年上半年CFDA发布IVD类各项通知汇总

Medworld医疗世界为您提供准确、及时、有用的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：国家药监局文件医疗器械监管动态2018年上半年国家食品药品监督管理局共发布医疗器械监管工作相关文件5项。新发布的医疗器械标准情况2018年上半年国家药品监督管理局批准发布医疗器械行业标准的公告3期，共有31个标准，其中与体外诊断行业有关的共22个，分别为：（1）总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号），标准自2018年12月1日起实施，标准编号、名称如下：1、YY/T 0588—2017 《流式细胞仪》；2、YY/T 1585—2017 《25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）》；3、YY/T 1591—2017 《人类EGFR基因突变 ………………………………