国内基因行业首个NIPT延续注册证获国家药品监督管理局批准

2019年8月，贝瑞基因（SZ000710）全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断有限公司（下称贝瑞基因）获国家药品监督管理局通知，贝瑞基因所申报的“胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”顺利完成产品注册证的延续审批，批准日期为2019年8月6日，有效期为五年。贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测（NIPT，noninvasive prenatal testing）延续注册的企业。从2014年开始，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）陆续批准第二代基因测序诊断产品（NIPT）进入临床，同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据，作为产品下一次延续注册的临床资料。根据此要求，贝瑞基因顺利 ………………………………