君实生物 VV116 更新 III 期数据，已达到统计学优效，6 月能获批吗？

继昨日 VV116 头对头 3 期临床成功信息之后，5 月 25 日一早，君实生物又发布了更详细的公告，介绍 VV116 临床试验详情。君实表示，相比 PAXLOVID，患者接受 VV116（JT001）治疗的中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。这项多中心、单盲、随机对照 III 期临床研究（NCT05341609）旨在评价 VV116（JT001）对比 PAXLOVID 用于轻中度 COVID-19 伴有进展为重度，包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展。研究实际入组 822 例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」，次要研究终点包括「截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百 ………………………………