133个创新药品种获CDE承办！

文章预览

蓝字 关注我们 　　 据统计，2024年10月，133个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办，其中肿瘤药仍占大头，包括艾伯维的ABBA-400注射液粉末、GSK的Belrestotug注射液、康百达(四川)生物医药科的BY101921片、微芯药业的CS231295片等。   　　 不少品种在临床研究中展示出良好的特性， 例如， Belrestotug 是GSK以20.75亿美元自iTeos Therapeutics引进的一款抗TIGIT单抗。 在针对NSCLC的II期GALAXIES Lung-201研究中，相比于dostarlimab(抗PD-1单抗)单药组，dostarlimab+belrestotug组患者的肿瘤消退具有临床意义。基于该积极结果，GSK启动了dostarlimab+belrestotug对比帕博利珠单抗单抗+安慰剂一线治疗NSCLC患者的III期GALAXIES Lung-301研究。除了NSCLC外，GSK也开展了dostarlimab+belrestotug对比dostarlimab一线治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的II期研究。   　 　BY101921是一款靶向PARP7的口服小分子抑制 ………………………………