甘莱宣布THR-β激动剂ASC41 NASH适应症美国临床试验申请获批及全球开发计划的启动

中国上海2021年2月25日--甘莱制药是歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司2月25日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。此次美国临床试验申请（IND）获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据，以及甘莱专有制剂技术开发的、可以商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得公司能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床 ………………………………