专栏名称: 医药经济报
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辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市;FDA批准甲状旁腺功能减退激素替代疗法上市;奥赛康 EGFR 抑制剂新适应症上市申请获受理

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2024-08-14 21:33

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辉瑞新型血友病 长效疗法国内申报上市 8月13日,CDE网站显示,辉瑞抗组织因子通路抑制剂(TFPI)马塔西单抗(marstacimab)上市申请正式获得药监局受理,用于A型以及B型血友病。 Marstacimab是一种靶向组织因子通路抑制剂(TFPI)的人源IgG1单克隆抗体。TFPI是一种天然抗凝蛋白,可防止血栓形成。Marstacimab作用机 制不同于现有疗法,是通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域,重新建立出血和凝血之间的平衡,即便患者体内存在抑制剂,也能发挥减少出血发作次数的作用,显示出临床优势。 2023年12月,marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)获得了FDA和EMA的受理。其中,FDA将PDUFA日期定在2024年Q4,EMA预计在2025年Q1做出审批决定。 此前一项全球性多中心、开放标签的关键III期BASIS临床研究(NCT03938792)已达到主要终点。该研究共纳入约145例患有重度A型血友病(FVIII < 1%)或 ………………………………

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