FDA 发布临床试验多样性行动计划指南草案

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美国 FDA 于 6 月 26 日发布了题为“提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划”的指南草案，帮助医药产品申办人提交多样性行动计划来支持某些临床研究。 多样性行动计划旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善 FDA 收到的有关可能使用相关医药产品的患者的数据。该计划是 2022 年《食品药品综合改革法》（Food and Drug Omnibus Reform Act，FDORA）要求的一部分。法律规定，多样性行动计划必须包括申办人的招募目标，临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄分类；设定招募目标的理由；以及申办人打算如何实现这些目标。FDA 该指南草案的发布比法律要求的发布时间晚了大约六个月。 不同的治疗方法会对不同的人群产生不同的影响，而各家公司历来都在拖延寻找不同人群参与临床试验。美国国立 ………………………………