FDA指南草案：简化药物递送器械开发

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美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。指南中进一步讨论指出，基本药物递送输出（essential drug delivery output，EDDO）是确保将预期药物剂量递送到预期递送部位所必需的设计输出。 FDA 表示，为响应行业和贸易团体/利益相关者的要求，指南在信息类型方面提供了额外的清晰度、透明度、一致性和可预测性，以确保器械的药物递送功能始终如一地按预期执行。 指南建议了识别 EDDO 的 ………………………………