一、前言2022年2月10日，FDA召开ODAC会议审评信达与礼来的PD-1抗体，信迪利单抗。讨论在最终批准之前信迪利单抗是否有必要补充针对美国人群就治疗一线治疗非鳞状 NSCLC的临床试验。ODAC最终以 14:1 大比例投票支持需要补充临床试验。主要就五点对信迪利单抗申请上市提出质疑：1：未及时有效地同FDA协商探讨临床设计方案2：临床主要终点地选择，是OS，而非PFS3：需要解决真正临床未满足需求，监管才能施以灵活的手段4：需要国际多中心临床试验（MRCTs），来规避人种问题，以及因某些单一地域研究人员行为不端等因素造成的数据异常5：需时刻关注临床治疗标准的改变信迪利单抗本次申请美国上市的结局，不言而明。抛开众多的爱国感言，我们应该从中学会什么，如何
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