层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计与行业实践

 2021年，PDA发布了技术报告60-3：工艺验证、生命周期的方法，附件2生物制药原液的生产，其中提高层析介质的相关验证是工艺验证的重要一部分。层析介质需要证明其在生命周期内保持一致性的能力，需要评估层析介质的清洁程序的有效性以及清洁程序对层析介质寿命的影响，更重要的是，该报告还提出层析介质需要验证能够保持其性能所需要的保存时间和保存条件的验证，而这是行业大多数企业常忽略的一点。为了更好地满足监管机构的期望以及行业企业更好地进行层析介质相关验证的实践，本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。层析介质的寿命、清洁和保存验证的综合设计主要包括以下 ………………………………