本月，6款创新药有望获FDA批准

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点击蓝字 关注我们 　　 根据PDUFA的预期目标日期，预计今年11月，美国FDA将对6款创新药物的批准做出监管决定，涉及适应症包括非小细胞肺癌、B细胞急性淋巴细胞白血病、半乳糖血症等。   　　其中，2024年5月6日，Merus宣布FDA已经受理Zenocutuzumab的上市申请，并获得优先审评资格， 用于治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌。   　　资料显示 ，Zenocutuzumab是一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体，通过与HER2独特地结合并有效阻止HER3与NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，显示出对NRG1+癌症的潜在疗效。 临床前研究表明，zenocutuzumab能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。临床研究显示，它在多种NRG1+癌症类型中具有抗肿瘤活性。根据近期发布的1/2期临床试验的中期数据，zenocutuzumab在治疗晚期NRG1+非小 ………………………………